UDI是医疗器械唯一标识(Unique Device Identification，UDI) 是美国FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，是对医疗器械在其整个生命周期赋予的身份标识，是其在产品供应链中的唯一“身份证”。
UDI由器械识别码(DI)和生产识别码(PI)组成。器械标识DI属于静态信息，它是医疗器械产品在供应链中的身份标识，可作为进入数据库查询该产品追溯基本信息的“关键字”。
生产标识PI属于动态信息，它包括医疗器械产品的序列号、批号、生产日期和有效期等，是医疗器械产品的动态附加信息，它与DI联合使用，才能指向特定的医疗器械产品。
医用耗材UDI的推行有什么好处?
国际化进程的加速发展，必然将对整个供应链中医疗器械数据信息的共享、传递提出更高的要求。面对目前我国医疗数据信息化的分散、滞后等问题，一个全球统一的国际标准无疑是维护政府、患者、企业相关权益的必要前提，同时，促进中国医疗器械行业向国际化标准发展。
从政府层面来讲，建立UDI系统，可以从源头统一医疗器械身份标识，有利于加强医疗器械在研制、生产、经营及使用各环节的监督管理，提升医疗器械监管整体效能，创新医疗器械监管模式。
国家药监局器械注册司相关人员表示，“为每一个医疗器械赋予身份证，追溯到最小销售单元，可实现产品全生命周期可追溯。医疗器械生产、销售、使用、上市后再评价等各环节都可以使用UDI开展工作。"
研讨会上，代表们还表示，UDI试点工作离不开各相关部门的共同推动。各相关部门实现数据共享后，UDI试点将不仅仅有助于医疗器械监管和产品追溯，还可以助推三医联动。其次，利用医疗器械唯一标识，就可以串联起不同环节的应用，可以有效掌握医院的产品使用情况。
国家医保局相关人士则表示，医保部门已将医疗器械唯一标识作为一项高值医用耗材治理的重要改革举措推进，医疗器械唯一标识能够应用到产品招采、结算和医保支付等多个方面，对推进医疗器械合理使用具有重要意义。
从企业层面来讲，UDI可以帮助实现产品全程追溯。同时，UDI有助于企业打通内部供应链，连接企业内部研发、生产等信息系统数据，并助力企业不良事件报告和开展再评价，以及不良产品的及时召回。
UDI系统的优势将会逐步在医疗分配系统中体现出来。各大医疗器械体系在推广UDI的介绍词中都包括了安全性，可追踪性，高效性。
从患者层面来讲，UDI系统能够提高用户的安全、新型医疗器械售后监管和帮助医疗器械的革新。
考虑到使用者的安全，当UDI系统完备后，有质量风险的医疗器械将会更容易被追踪和监控，对于不良事件的反馈可以更加有效，审查和分析更加准确，有助于使用者最快时间内解决安全隐患，同时也便于医疗保险的清算。。
一旦假冒伪劣产品流入市场，查询GUDID数据库关于销售网络的情况，便于使用者判断产品真伪。
事实上，业界针对植入类等高风险产品推行UDI已经有不少呼声。患者在接受植入手术后，其所植入器械的厂商信息、规格型号等植入产品信息往往是患者最关心的。在紧急情况下，相关人员可通过植入产品信息快速准确了解患者情况。
医疗器械UDI是国际语言
在医疗器械中推行UDI已经是国际趋势。美国、欧盟、日本等国家和地区均在积极推进UDI相关工作。”中国食品药品检定研究院副院长张志军说。
国际医疗器械监管机构论坛((IMDRF)从2011年提出《医疗器械UDI系统》指导文件，UDI不再是美国独有的医疗器械唯一识别码，而成为世界范围的医疗器械规范的识别码(globally harmonized UDI system)。
2013年，美国发布医疗器械唯一标识系统法规，决定按照风险等级，在医疗器械中逐步实施UDI。美国FDA已经针对法规发布多个指南文件，目前第三类、第二类医疗器械已经实施UDI。
同年，欧盟发布了医疗器械唯一标识系统通用框架的建议，并在2018年5月发布的医疗器械法规和体外诊断试剂法规中增加了UDI专章，将于2021年5月起，按照医疗器械产品类别和风险逐步实施。
日本则早在2008年就发布了UDI条形码显示通知，目的是提高物流和医保结算的效率，并建立了医疗器械数据库系统。
医疗器械国际监管机构论坛(IMDRF)成立了专门的UDI工作组，目前已经制定了2份技术性文件，构建了全球协调UD I系统的框架内容。国家药品监督管理局副局长徐景和直言:UDI是医疗器械的国际语言。
医疗器械唯一标识是信息时代数字化管理发展的必然趋势，是全球医疗器械监管手段创新和效能提升的发展方向。
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